Klinické výsledky Papilocare
Papilocare logo

Preukázaná klinická účinnosť

Papilocare® je nový a účinný rad liečby lézií spôsobených ľudským papilomavírusom (HPV), ktorý zahŕňa dva rôzne produkty, Papilocare® vaginálny gél a Papilocare® Immunocaps, oba vyrobené z prírodných zložiek, ktoré zlepšujú bezpečnostný profil a profil znášanlivosti.

Produkty boli tiež vyvinuté s najvyššou vedeckou prísnosťou a pri neustálom hľadaní nových dôkazov, ktoré by potvrdzovali ich účinnosť a pokračovali v inováciách a zlepšovaní celého zloženia. Vaginálny gél Papilocare® je podporený rozsiahlym plánom klinického vývoja uskutočneným v Španielsku a Taliansku, kde bola jeho účinnosť testovaná u vyše 700 pacientok postihnutých HPV.

KOMPLETNÝ A VYVÍJAJÚCI SA PLÁN KLINICKÉHO VÝVOJA

Pilot Study

Fáza I

Fáza I

ASYMPTOMATICKÉ ŽENY 12 DNÍ 21 PACIENTOV

Fáza IIA
Fáza IIA card

Fáza IIA

HPV+ ŽENY 21 DNÍ 21 PACIENTOV

Fáza IIB
Fáza IIB card

Fáza IIB

HPV+ S LSIL / ASCUS 6 MESIACOV VS CONTROL 91 PACIENTOV

Fáza IV
Fáza IV card

Fáza IV

HPV+ s lsil / ascus 6 a 12 mesiacov 196 pacientov

Fáza IIB
Fáza IIB card

Fáza IIB

HPV+ a lsil / ascus 6 mesiacov vs control 164 pacientov

Fáza III
Fáza III card

Fáza III

HPV+ s lsil / ascus 6 mesiacov vs placebo 200 pacientov

nezávislé štúdie

HR-HPV+ lsil / ascus ( 6 mesiacov )

86 PACIENTOV
Patients

86 PACIENTOV

91 PACIENTOV
Patients

91 PACIENTOV

86 PACIENTOV
Patients

86 PACIENTOV

183 PACIENTOV
Vlajka krajiny

183 PACIENTOV

Papilobs

POZOROVACIA, MULTICENTRICKÁ, NEKOMPARATÍVNA A PROSPEKTÍVNA KLINICKÁ ŠTÚDIA NCT 04199260

Nedávno bola dokončená pozorovacia štúdia Papilobs v reálnom živote zameraná na hodnotenie účinnosti vaginálneho gélu Papilocare® pri normalizácii cervikálnych lézií nízkeho stupňa spôsobených HPV. V tejto štúdii bola liečba vaginálnym gélom Papilocare® hodnotená v 6. a 12. mesiaci. Pacientkam, u ktorých sa po prvých 6 mesiacoch liečby nenormalizovali lézie a/alebo infekcia HPV nevymizla, bola ponúknutá možnosť pokračovať v liečbe s rovnakou dávkou počas 12 mesiacov liečby.

NORMALIZÁCIA CYTOLÓGIE SO ZODPOVEDAJÚCIM VÝSLEDKOM KOLPOSKOPIE V 6. A 12. MESIACI
Normalizace cytologie

CELKOVÁ POPULÁCIA HPV

Po prvých šiestich mesiacoch liečby malo 128 zo 191 pacientok zahrnutých do štúdie normalizované cervikálne lézie nízkeho stupňa. Po 12 mesiacoch liečby malo pretrvávajúcu abnormálnu cytológiu iba 14 žien.

To predstavuje normalizáciu lézií u 77 % žien do konca liečby.

CLEARANCE HPV ZA 6 A 12 MESIACOV
Clearance HPV

CELKOVÁ POPULÁCIA HPV

Ak ide o clearance vírusu, 111 zo 189 pacientov bolo po šiestich mesiacoch testovaných na HPV negatívne. Tí, ktorým vyšiel test na HPV pozitívny, mali možnosť pokračovať v liečbe ďalších šesť mesiacov.

Iba 54 pacientok malo po predĺžení stále pozitívny test na HPV, čo znamená, že 72 % všetkých pacientok sa HPV do konca liečby zbavilo.

CT Paloma

Multicentrická, otvorená, randomizovaná, s paralelnými skupinami, kontrolovaná štandardnou klinickou skúškou NCT 04002154

Klinická štúdia Paloma hodnotila účinnosť vaginálneho gélu Papilocare® pri reparácii cervikálnej sliznice u pacientok vo veku 30 - 65 rokov s pozitívnym výsledkom HPV a abnormálnou cytológiou ASCUS alebo LSIL so súhlasnou kolposkopiou. Pacientky boli randomizované do skupiny liečenej vaginálnym gélom Papilocare® a kontrolnej skupiny, ktorá sa riadila obvyklou stratégiou „počkaj a uvidíš“. Výsledky boli nedávno zverejnené v americkom vedeckom časopise Journal of Lower Genital Tract Diseases.

CYTOLOGICKÁ NORMALIZÁCIA SO ZHODNÝM VÝSLEDKOM KOLPOSKOPIE ve 3. a 6. mesiaci vs. kontrola
Paloma graf 7

PACIENTKY S HR-HPV+

Ukázalo sa, že vaginálny gél Papilocare® vyliečil po šiestich mesiacoch užívania cervikálne lézie nízkeho stupňa u 88 % pacientok s HR-HPV+ v porovnaní s 56 % neliečených pacientok v kontrolnej skupine.

CYTOLOGICKÁ NORMALIZÁCIA SO ZHODNÝM VÝSLEDKOM KOLPOSKOPIE V 6 MESIACOCH VS KONTROLA
Paloma graf 6

POPULÁCIA NAD 40 ROKOV

Existujú situácie, v ktorých je odstraňovanie HPV obtiažnejšie, napríklad v prípadoch, keď je infekcia spôsobená vysokorizikovým typom HPV, a ešte viac, ak ide o pacientky nad 40 rokov, ktorých imunitný systém zvyčajne býva trochu slabší.

Preto bola pre túto subpopuláciu pacientok vykonaná špecifická subanalýza. Odsledovalo sa, že vaginálny gél Papilocare® opravuje lézie nízkeho stupňa u 92 % pacientok v porovnaní s 50 % v kontrolnej skupine a 90 % pacientok s vysokorizikovým HPV oproti 33 % neliečených.

Priemerný vek 47.7 (±5.56)

CLEARANCE HR-HPV ZA 6 MESIACOV VS KONTROLA
HR HPV clearance

POPULÁCIA S VYSOKORIZIKOVÝM HPV

Odstránenie vysokorizikového HPV je jedným z najdôležitejších cieľov liečby tejto infekcie, pretože perzistencia vírusu je priamo spojená s rozvojom lézií, ktoré môžu viesť k rakovine krčka maternice.

Po liečbe vaginálnym gélom Papilocare® počas 6 mesiacov sa 63 % pacientok zbavilo vysokorizikového HPV v porovnaní so 40 % v kontrolnej skupine.

Pilotná štúdia

PILOTNÁ, POZOROVACIA, OTVORENÁ, PROSPEKTÍVNA, NEKOMPARATÍVNA ŠTÚDIA.

Táto prvá pilotná štúdia hodnotila účinok vaginálneho gélu Papilocare® na zloženie cervikovaginálnej sliznice a vaginálneho mikrobiómu u HPV pozitívnych žien bez cervikálnych lézií. Už po 21 dňoch liečby bolo zreteľné zlepšenie slizničnej epitelizácie a významné zníženie diverzity mikrobiómu s jasným zvýšením laktobacilov, vrátane L. crispatus, a znížením škodlivých baktérií, ako je G. vaginalis. To všetko naznačuje jasné zlepšenie zloženia vaginálneho mikrobiómu, ktorý je zásadný pre odstránenie HPV.

Výsledky štúdie Epicervix boli nedávno zverejnené v Academic Journal of Health Sciences spoločnosti Balearic Medicine.

EPICERVIX

ZMENY VO VAGINÁLNOM MIKROBIÓME

Epicervix graf 1 Epicervix inf

EPICERVIX

ZMENY VO VAGINÁLNOM MIKROBIÓME

Epicervix graf 2 Epicervix info

NEZÁVISLÉ ŠTÚDIE

Okrem vlastného výskumu Procare Health boli tiež verejnými nemocnicami v Španielsku a Taliansku uskutočnené štyri nezávislé štúdie. Zdravotnícke strediská vo Vigu, A Coruña, L'Hospitalet de Llobregat a Ríme uskutočnili vlastné štúdie, v ktorých vážený priemer 63 % pacientok dosiahol clearance vysokorizikového HPV.

Tieto údaje potvrdzujú údaje získané v štúdiách Paloma a Papilobs. Štúdia uskutočnená v Ríme v nemocnici Tor Vergata bola tiež publikovaná vo vedeckom časopise Advanced Therapies.

CLEARANCE HR-HPV ZA 6 MESIACOV

6 ŠTÚDIÍ, 700 PACIENTOK

Pool štúdie

PREBIEHAJÚCE ŠTÚDIE

V súčasnosti tiež prebiehajú dve nové klinické štúdie so zámerom generovať relevantné a nové vedecké dôkazy:

CT Paloma 2

Analógia štúdie PALOMA, ale iba s HR-HPV+ pacientkami.

CT Papilocan 1

Uskutočňuje sa v nemocnici de la Candelaria na Tenerife.

Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia.

Papilos
Papilocare logo

Papilocare® je vysoko účinný rad liečby HPV s veľmi vysokým profilom bezpečnosti a znášanlivosti, ktorý sa opakovane preukázal v našich vlastných aj nezávislých vedeckých testoch a štúdiách.